Загрузка...
Загрузка...
Модель: Bionoltra SA
Модель: Bionoltra SA
Модель: Bionoltra SA
Модель: Бионолтра
СИНТЕСИН ФОРТЕ СРЕДСТВО ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ - (далее - средство, изделие)СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, игла инъекционная 19G х 2˝ (1,1 х 50 мм)Содержание компонентов в 1 мл изделия:Гиалуронат натрия - 23 мг,натрия хлорид - 9 мг,гидрофосфат калия - 0,28 ±0,03 мг,вода инъекционная до 1 млНазначениеДля улучшения вязкоэластичных свойств синовиальной жидкости.Область примененияТравматология, ортопедия, хирургия, ревматология.Потенциальные потребителиИзделие предназначено только для применения квалифицированными врачами-специалистами, владеющими техникой внутрисуставной инъекции, в условиях чистой перевязочной или операционной.ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯМолекулярная масса, МДа: 2,0 - 2,3;Плотность, г/см3: 1,030 ±0,01;Содержание сухого остатка, %: 3,2 ± 0,5;Значение рН от 7,2 до 8,0;Осмоляльность, мОсм/кг:310 - 370;Динамическая вязкость, мПа*с, при +25°С скорость сдвига от 0,01 до 2,5 с-1: 58-360;Модуль упругости, Па: 296 - 400;Модуль вязкости, Па: 123 - 167;Диапазон усилия нажатия на шток шприца, необходимого для извлечения геля, при использовании рекомендуемых игл: 19Gx2" (1,1x50 мм): 8-15 Н;20Gx1½" (0,9х40 мм), 20Gx2" (0,9х50 мм), 20Gx2¾" (0,9х70 мм), 20Gx4¾" (0,9х120 мм): 8-20 Н;21Gx1½" (0,8x40мм), 21Gx2" (0,8x50мм), 21Gx4¾" (0,8x120мм): 15-25 Н;Номинальный объем шприца: 3,0 мл. Извлекаемый объем средства: 3,0±0,3 мл;Видимые частицы: отсутствие видимых частиц;Размер и количество невидимых частиц: ≥10 мкм - не более 25 000 шт./мл, ≥25 мкм субвидимые частицы - не более 5 000 шт./мл;Содержание белка < 0.1%;Остаточное содержание эндотоксинов менее 0,5 ЕЭ/мл;По биологической безопасности изделие удовлетворяет требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993.Способ получения гиалуроната натрияГиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации (CAS № 9067-32-7).ОписаниеИзделие представляет собой стерильный, 2,3 % раствор натрия гиалуроната в фосфатно-солевом буфере, вязко-эластичный, от бесцветного до светло-желтого цвета в стеклянном шприце однократного применения с соединением типа Luer-Lock™ (Луер-Лок).Однородный раствор без запаха, без видимых частиц. Допускается наличие пузырьков в растворе. Не содержит компонентов животного происхождения.Изделие является средством, замещающим синовиальную жидкость в полости сустава, вводится инъекционно в синовиальное пространство сустава посредством иглы инъекционной стерильной соответствующего размера.Механизм действия и биодеградацияГиалуроновая кислота - необходимый компонент внеклеточного матрикса, присутствует в норме в высоких концентрациях в составе синовиальной жидкости и хряща. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, выполняя роль внутрисуставной смазки и предотвращая трение суставных поверхностей и их преждевременное изнашивание. В составе синовиальной жидкости выступает дополнительным амортизатором (смягчает внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения). Также гиалуроновая кислота необходима для формирования хряща через обновление его состава. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща.Эффективность изделия обусловлена его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Механизм действия изделия основан на восстановлении вязкости синовиальной жидкости и хондропротективном действии на гиалиновый хрящ в суставах, поражённых остеоартрозом, что приводит к улучшению функционального состояния сустава. Изделие восполняет дефицит природного гиалуронана, содержащегося в синовиальной жидкости, гиалиновом хряще и других внутрисуставных структурах и утраченного в результате дегенеративных или травматических изменений тканей сустава. В результате воздействия купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава.Изделие распределяется местно в полости сустава, где оно подвергается локальным преобразованиям. На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация для каждого варианта исполнения СИНТЕСИН в организме происходит в срок от 12 до 24 недель. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Клинический эффект сохраняется не менее 6 месяцев. Продукты деградации изделия могут быть использованы тканями в процессах повторного эндогенного синтеза гиалуронана. Выводится через гломерулярный фильтр, не повреждая почечную ткань.
Модель: Бионолтра
СИНТЕСИН СРЕДСТВО ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ - (далее - средство, изделие)СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G х 2˝ (0,8 х 50 мм)Содержание компонентов в 1 мл изделияГиалуронат натрия - 10 мг,натрия хлорид - 9 мг,гидрофосфат калия - 0,28 ± 0,03 мг,вода инъекционная до 1 мл.НазначениеДля улучшения вязкоэластичных свойств синовиальной жидкости.Область примененияТравматология, ортопедия, хирургия, ревматология.Потенциальные потребителиИзделие предназначено только для применения квалифицированными врачами-специалистами, владеющими техникой внутрисуставной инъекции, в условиях чистой перевязочной или операционной.ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯМолекулярная масса, МДа: 2,0-2,3;Плотность, г/см3: 1,015 ± 0,01;Содержание сухого остатка, %: 1,9 ± 0,5;Значение рН от 7,2 до 8,0;Осмоляльность, мОсм/кг: 240-350;Динамическая вязкость, Па*с, при +25°С скорость сдвига от 0,01 до 2,5 с-1: 9-29;Модуль упругости, Па: 42 - 55;Модуль вязкости, Па: 27 - 37;Диапазон усилия нажатия на шток шприца, необходимого для извлечения геля, при использовании рекомендуемых игл: 19G, x2" (1,1x50 мм), 20Gx1½" (0,9х40 мм), 20Gx2" (0,9х50 мм), 20Gx2¾" (0,9х70 мм), 20Gx4¾" (0,9х120 мм), 21Gx1½" (0,8x40мм), 21Gx2" (0,8x50мм), 21Gx4¾" (0,8x120мм): 4-8 Н;Номинальный объем шприца, мл 1,0 2,25 3,0Извлекаемый объем средства для соответствующих вариантов исполнения, мл 1,0±0,1 2,0±0,2 2,0±0,2Видимые частицы: отсутствие видимых частиц;Размер и количество невидимых частиц: ≥10 мкм - не более 25 000 шт./мл, ≥25 мкм субвидимые частицы - не более 5 000 шт./млСодержание белка < 0.1%;Остаточное содержание эндотоксинов менее 0,5 ЕЭ/мл;По биологической безопасности изделие удовлетворяет требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993.Способ получения гиалуроната натрияГиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации (CAS№ 9067-32-7).ОписаниеИзделие представляет собой стерильный, 1% раствор натрия гиалуроната в фосфатно-солевом буфере, вязко-эластичный, от бесцветного до светло-желтого цвета в стеклянном шприце однократного применения с соединением типа Luer-Lock™ (Луер-Лок).Однородный раствор без запаха, без видимых частиц. Допускается наличие пузырьков в растворе. Не содержит компонентов животного происхождения.Изделие является средством, замещающим синовиальную жидкость в полости сустава, вводится инъекционно в синовиальное пространство сустава посредством иглы инъекционной стерильной соответствующего размера.Механизм действияГиалуроновая кислота - необходимый компонент внеклеточного матрикса, присутствует в норме в высоких концентрациях в составе синовиальной жидкости и хряща. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, выполняя роль внутрисуставной смазки и предотвращая трение суставных поверхностей и их преждевременное изнашивание. В составе синовиальной жидкости выступает дополнительным амортизатором (смягчает внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения). Также гиалуроновая кислота необходима для формирования хряща через обновление его состава. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща.Эффективность изделия обусловлена его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Механизм действия изделия основан на восстановлении вязкости синовиальной жидкости и хондропротективном действии на гиалиновый хрящ в суставах, поражённых остеоартрозом, что приводит к улучшению функционального состояния сустава. Изделие восполняет дефицит природного гиалуронана, содержащегося в синовиальной жидкости, гиалиновом хряще и других внутрисуставных структурах и утраченного в результате дегенеративных или травматических изменений тканей сустава. В результате воздействия купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава.Изделие распределяется местно в полости сустава, где оно подвергается локальным преобразованиям. На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация для каждого варианта исполнения СИНТЕСИН в организме происходит в срок от 12 до 24 недель. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Клинический эффект сохраняется не менее 6 месяцев. Продукты деградации изделия могут быть использованы тканями в процессах повторного эндогенного синтеза гиалуронана. Выводится через гломерулярный фильтр, не повреждая почечную ткань.
Модель: Бионолтра
СИНТЕСИН ПЛЮС СРЕДСТВО ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ - (далее - средство, изделие).СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G х 2˝ (0,8 х 50 мм).Содержание компонентов в 1 мл изделия:Гиалуронат натрия - 15 мг,натрия хлорид - 9 мг,гидрофосфат калия - 0,28 ± 0,03 мг,вода инъекционная до 1 млНазначение:Для улучшения вязкоэластичных свойств синовиальной жидкости.Область применения:Травматология, ортопедия, хирургия, ревматология.Потенциальные потребители:Изделие предназначено только для применения квалифицированными врачами-специалистами, владеющими техникой внутрисуставной инъекции, в условиях чистой перевязочной или операционной.ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ:Молекулярная масса, МДа: 2,0-2,3;Плотность, г/см3: 1,023 ± 0,01;Содержание сухого остатка, %: 2,4 ± 0,5;Значение рН от 7,2 до 8,0;Осмоляльность, мОсм/кг: 290-360;Динамическая вязкость, Па*с, при +25 °С, скорость сдвига от 0,01 до 2,5 с-1: 17-70;Модуль упругости, Па: 100 - 132;Модуль вязкости, Па: 62 - 82;Диапазон усилия нажатия на шток шприца, необходимого для извлечения геля, при использовании рекомендуемых игл: 19Gx2" (1,1x50 мм): 4-8 Н;20Gx1½" (0,9х40 мм), 20Gx2" (0,9х50 мм), 20Gx2¾" (0,9х70 мм), 20Gx4¾" (0,9х120 мм): 4-10 Н;21Gx1½" (0,8x40мм), 21Gx2" (0,8x50мм), 21Gx4¾" (0,8x120мм): 4-15Н;Номинальный объем шприца, мл 1,0 2,25 3,0Извлекаемый объем средства для соответствующих вариантов исполнения, мл 1,0±0,1 2,0±0,2 2,0±0,2Видимые частицы: отсутствие видимых частиц;Размер и количество невидимых частиц: ≥10 мкм - не более 25 000 шт./мл, ≥25 мкм субвидимые частицы - не более 5 000 шт./мл;Содержание белка < 0.1%;Остаточное содержание эндотоксинов менее 0,5 ЕЭ/мл;По биологической безопасности изделие удовлетворяет требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993.Способ получения гиалуроната натрия:Гиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации (CAS № 9067-32-7).Описание:Изделие представляет собой стерильный, 1,5 % раствор натрия гиалуроната в фосфатно-солевом буфере, вязко-эластичный, от бесцветного до светло-желтого цвета в стеклянном шприце однократного применения с соединением типа Luer-Lock™ (Луер-Лок).Однородный раствор без запаха, без видимых частиц. Допускается наличие пузырьков в растворе. Не содержит компонентов животного происхождения.Изделие является средством, замещающим синовиальную жидкость в полости сустава, вводится инъекционно в синовиальное пространство сустава посредством иглы инъекционной стерильной соответствующего размера.Механизм действия и биодеградация:Гиалуроновая кислота - необходимый компонент внеклеточного матрикса, присутствует в норме в высоких концентрациях в составе синовиальной жидкости и хряща. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, выполняя роль внутрисуставной смазки и предотвращая трение суставных поверхностей и их преждевременное изнашивание. В составе синовиальной жидкости выступает дополнительным амортизатором (смягчает внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения). Также гиалуроновая кислота необходима для формирования хряща через обновление его состава. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща.Эффективность изделия обусловлена его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Механизм действия изделия основан на восстановлении вязкости синовиальной жидкости и хондропротективном действии на гиалиновый хрящ в суставах, поражённых остеоартрозом, что приводит к улучшению функционального состояния сустава. Изделие восполняет дефицит природного гиалуронана, содержащегося в синовиальной жидкости, гиалиновом хряще и других внутрисуставных структурах и утраченного в результате дегенеративных или травматических изменений тканей сустава. В результате воздействия купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава.Изделие распределяется местно в полости сустава, где оно подвергается локальным преобразованиям. На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация для каждого варианта исполнения СИНТЕСИН в организме происходит в срок от 12 до 24 недель. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Клинический эффект сохраняется не менее 6 месяцев. Продукты деградации изделия могут быть использованы тканями в процессах повторного эндогенного синтеза гиалуронана. Выводится через гломерулярный фильтр, не повреждая почечную ткань.
Модель: Селларт
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Форте, объемом 3 мл .Средство для замещения синовиальной жидкости представляет собой стерильный, бесцветный и прозрачный вязкий раствор высокоочищенного натрия гиалуроната, получаемого по методу биоферментации. Изделие содержит натрия гиалуронат в концентрации 15 мг/млНатрия гиалуронат - это натриевая соль гиалуроновой кислоты, гликозаминогликана, образованного группами, представляющими собой D - глюкуроновую кислоту и N - ацетил - D - глюкозаминодисахарид. Он широко представлен в экстрацеллюлярном матриксе как у животных, так и у человека. Молекулярная масса натрия гиалуроната, применяемого при изготовлении Средства для замещения синовиальной жидкости должна быть не менее 3 МДа.Натрия гиалуронат принадлежит к небольшой группе веществ, которые одинаковы для всех живых организмов. Натрия гиалуронат является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации натрия гиалуронат содержится в синовиальной жидкости и коже. Средство для замещения синовиальной жидкости состоит из произведенного биосинтетическим способом и очищенного натрия гиалуроната. Натрия гиалуронат в организме представляет собой естественную составную часть синовиальной жидкости, которая в суставах служит смазкой для хрящей и связок, а также является поглотителем ударных нагрузок. Известно, что синовиальная жидкость в пораженных суставах, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем синовиальная жидкость в здоровых суставах. Введение натрия гиалуроната в сустав с целью восстановления вязкости и эластичности может уменьшить боль и восстановить подвижность в суставе.Состав Средства для замещения синовиальной жидкости обеспечивает восстановление вязкоупругих свойств и переход вязких свойств раствора в упругие (эластичные) в интервале скоростей сдвига от 0,5 до 2,5 Гц, что соответствует диапазону движений от ходьбы до бега.Основные технические характеристики и материалы, применяемые при изготовленииТаблица 1. Основные технические характеристики изделияПоказатель Значения1 Цветность Бесцветный2 Прозрачность Прозрачный3 Длина общая (преднаполненный шприц вместе с поршнем), мм (± 1 %) 153 (для шприца объёмом 3мл)4 Масса изделия в индивидуальной упаковке (в шприце), г (± 10 %) 14,2 (для шприца объёмом 3мл)Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства, материалов животного и (или) человеческого происхожденияСредство для замещения синовиальной жидкости содержит следующие лекарственные средства:- натрия гиалуронат,- натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%,Материалы животного и (или) человеческого происхождения не содержатся в данном медицинском изделии.СтерильностьИзделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: паровой метод стерилизации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 17665-1.Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.
Модель: Селларт
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Форте, объемом 3 мл .Средство для замещения синовиальной жидкости представляет собой стерильный, бесцветный и прозрачный вязкий раствор высокоочищенного натрия гиалуроната, получаемого по методу биоферментации. Изделие содержит натрия гиалуронат в концентрации 15 мг/млНатрия гиалуронат - это натриевая соль гиалуроновой кислоты, гликозаминогликана, образованного группами, представляющими собой D - глюкуроновую кислоту и N - ацетил - D - глюкозаминодисахарид. Он широко представлен в экстрацеллюлярном матриксе как у животных, так и у человека. Молекулярная масса натрия гиалуроната, применяемого при изготовлении Средства для замещения синовиальной жидкости должна быть не менее 3 МДа.Натрия гиалуронат принадлежит к небольшой группе веществ, которые одинаковы для всех живых организмов. Натрия гиалуронат является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации натрия гиалуронат содержится в синовиальной жидкости и коже. Средство для замещения синовиальной жидкости состоит из произведенного биосинтетическим способом и очищенного натрия гиалуроната. Натрия гиалуронат в организме представляет собой естественную составную часть синовиальной жидкости, которая в суставах служит смазкой для хрящей и связок, а также является поглотителем ударных нагрузок. Известно, что синовиальная жидкость в пораженных суставах, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем синовиальная жидкость в здоровых суставах. Введение натрия гиалуроната в сустав с целью восстановления вязкости и эластичности может уменьшить боль и восстановить подвижность в суставе.Состав Средства для замещения синовиальной жидкости обеспечивает восстановление вязкоупругих свойств и переход вязких свойств раствора в упругие (эластичные) в интервале скоростей сдвига от 0,5 до 2,5 Гц, что соответствует диапазону движений от ходьбы до бега.Основные технические характеристики и материалы, применяемые при изготовленииТаблица 1. Основные технические характеристики изделияПоказатель Значения1 Цветность Бесцветный2 Прозрачность Прозрачный3 Длина общая (преднаполненный шприц вместе с поршнем), мм (± 1 %) 153 (для шприца объёмом 3мл)4 Масса изделия в индивидуальной упаковке (в шприце), г (± 10 %) 14,2 (для шприца объёмом 3мл)Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства, материалов животного и (или) человеческого происхожденияСредство для замещения синовиальной жидкости содержит следующие лекарственные средства:- натрия гиалуронат,- натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%,Материалы животного и (или) человеческого происхождения не содержатся в данном медицинском изделии.СтерильностьИзделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: паровой метод стерилизации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 17665-1.Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.
Модель: ООО \"ФБК\"
Модель: ООО \"ФБК\"
Модель: Ингал
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ
Модель: Ингал
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ
Модель: Ингал
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ
Модель: Ингал
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ